服務(wù)范圍
藥物臨床研究指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據(jù)我國新藥注冊的法律法規(guī),藥物臨床研究須由具備臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。公司的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監(jiān)查臨床研究過程、進(jìn)行臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報告等。同時,公司還對外單獨承接數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關(guān)的其他咨詢服務(wù)。
在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域,累計為500多家客戶提供臨床前研究服務(wù)400多項和臨床研究服務(wù)800多項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域,并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項,通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書60多項,生產(chǎn)批件約80多項,完成的臨床研究服務(wù)項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、泌尿、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個藥物治療的專業(yè)領(lǐng)域。